Dafalgan 500 mg Brausetabl. 20

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. DAFALGAN ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren vorgesehen. Körpergewicht Anzahl Tabletten Intervall zwischen den Einnahmen Maximale Tagesdosis von 33 kg bis < 50 kg 1 6 Stunden 4 Tabletten (2000 mg) Ab 50 kg 1–2 4 bis 6 Stunden 8 Tabletten (4000 mg) Im Falle einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) wird der Mindestabstand zwischen 2 Einnahmen nach folgendem Plan verändert: Glomeruläre Filtration Dosis 10 - 50 mL/min 500 mg alle 6 Stunden < 10 mL/min 500 mg alle 8 Stunden Herabsetzung der Leberfunktion: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol herabsetzen. Bei diesen Patienten muss der Abstand zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen, und 2 g Paracetamol täglich dürfen nicht überschritten werden. In folgenden Situationen darf die empfohlene Tagesdosis 2 g/Tag nicht überschreiten: • Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg, • schwere Leberfunktionsstörung, • Gilbert-Syndrom (erbliche, nicht hämolytische Leberstörung mit Gelbfärbung), • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind, • chronische Unterernährung, • Flüssigkeitsmangel. Art und Weg der Anwendung: Zum Einnehmen. Tabletten: die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk schlucken. Brausetabletten: die Tablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen und danach trinken. Die Bruchkerbe ist nicht zum Zerbrechen der Tablette gedacht.

DAFALGAN ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angezeigt. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

DAFALGAN darf nicht eingenommen werden,  wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Phenacetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.  wenn Sie eine Fructoseintoleranz haben. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die Sorbitol enthaltenden Brausetabletten, sondern die Tabletten zum Schlucken ein.

1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen infolge der Anwendung von Paracetamol zählen schwere Leberschäden. Diese treten im Allgemeinen nur auf, wenn Sie zu viel Paracetamol anwenden.

Symptome von Leberschäden sind:

 Gelbfärbung von Haut oder dem Weißen der Augen  Schmerzen im rechten Oberbauch  Übelkeit oder Erbrechen  Appetitlosigkeit  Müdigkeit  übermäßiges Schwitzen  blasse Haut  ungewöhnliche Blutungen  trüber Urin.

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Paracetamol eingenommen haben oder wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Wenn Sie wissen, dass Sie eine größere Menge Paracetamol als die empfohlene Dosis eingenommen haben, suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, auch wenn Sie keine Symptome von Leberschäden haben.

In einigen Fällen wurden schwere allergische und Hautreaktionen nach Paracetamol beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Paracetamol eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

 Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken  Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge  Nesselsucht  starker Juckreiz  abschälende Haut

Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit des Auftretens angegeben.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): - allergische Reaktionen, - Kopfschmerzen, - Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, - Leberfunktionsstörungen, Leberinsuffizienz, Leberschäden, gelbe Haut oder gelbe Augen, - juckende Haut, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Angioödem, Nesselsucht, Hautrötung, Purpurausschlag, - Benommenheit, Unwohlsein, - Überdosierung und Vergiftung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Abnahme der Zahl bestimmter Blutzellen (Blutplättchen und Neutrophile), - allergische Reaktionen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern - arzneimittelinduzierte Leberschäden, - schwere Hautreaktionen, insbesondere Pusteln, Blasen, Wunden und Hautablösung, - trüber Urin.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): -Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, - schwere allergische Reaktionen, - anormale Nierenfunktion infolge der Anwendung hoher Dosen über einen längeren Zeitraum, -Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme -Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol anwenden (siehe Abschnitt 2).

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Falls Sie Anzeichen eines Hautausschlages bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte www.afmps.be Abteilung Vigilanz Website: www.notifieruneffetindesirable.be E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg :