Folavit 5Mg Comp 40 X 5Mg

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Folavit 1 mg Tabletten

Erwachsene

Zur Verringerung der Nebenwirkungen während der Behandlung mit einer niedrigen Dosis Methotrexat: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (1 mg Folsäure) täglich, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes vorgegeben.

Zur Behandlung oder Vorbeugung eines Folatmangels: Die empfohlene Dosis beträgt eine halbe Tablette (0,5 mg Folsäure) bis 5 Tabletten (5 mg Folsäure) täglich. Bei einigen Patienten können höhere Dosen erforderlich sein.

Reduktion der Nebenwirkungen der Pemetrexed-Therapie: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (1 mg Folsäure) täglich. Sie müssen in den sieben Tagen vor der ersten Pemetrexed-Dosis mindestens 5 Dosen von 1 mg Folsäure einnehmen (es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes vorgegeben). Sie müssen die tägliche Einnahme von Folavit während der Behandlung und über einen Zeitraum von 21 Tagen nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortsetzen.

Prävention von Neuralrohrdefekten bei Frauen ohne erhöhtes Risiko: Die empfohlene Dosis beträgt eine halbe Tablette (0,5 mg Folsäure) täglich, mit der mindestens 1 Monat vor der Schwangerschaft begonnen und die während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft fortgesetzt wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Verringerung der Nebenwirkungen während der Behandlung mit einer niedrigen Dosis Methotrexat: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (1 mg Folsäure) täglich, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes vorgegeben.

Zur Behandlung oder Vorbeugung eines Folatmangel: - Bei Kindern unter 1 Jahr: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. - Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt eine halbe Tablette (0,5 mg Folsäure) bis 5 Tabletten (5 mg Folsäure) täglich. Bei einigen Patienten können höhere Dosen erforderlich sein.

Folavit 5 mg Tabletten

Erwachsene

Zur Verringerung der Nebenwirkungen während der Behandlung mit einer niedrigen Dosis Methotrexat: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette bis 2 Tabletten (5 mg bis 10 mg Folsäure) einmal wöchentlich, 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat (es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes vorgegeben). Siehe Abschnitt 2 "Anwendung von Folavit zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Zur Behandlung oder Vorbeugung eines Folatmangels: Die empfohlene Dosis beträgt eine halbe Tablette (2,5 mg Folsäure) bis 1 Tabletten (5 mg Folsäure) täglich. Bei einigen Patienten können höhere Dosen erforderlich sein.

Prävention von Neuralrohrdefekten bei Frauen mit erhöhtem Risiko: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (5 mg Folsäure) täglich, mit der mindestens 1 Monat vor der Schwangerschaft begonnen und die während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft fortgesetzt wird. Für Sie besteht ein hohes Risiko, wenn Sie: - Bereits eine Schwangerschaft mit einem Neuralrohrdefekt hatten oder wenn Sie oder Ihr Partner selbst einen Neuralrohrdefekt haben; - Neuralrohrdefekte in der familiären Krankengeschichte haben; - Medikamente zur Behandlung von Epilepsie einnehmen; - Diabetes (Typ 1 oder 2) haben; - Fettleibig sind; - Folsäure nicht gut aufnehmen (zum Beispiel bei Zöliakie oder nach einer Operation zur Gewichtsreduktion); - An Thalassämie oder Sichelzellenanämie (Krankheit, bei der rote Blutkörperchen zerstört werden) leiden. - Sulfasalazin nehmen (Medikament zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder chronischer Arthritis). - Proguanil nehmen (Medikament zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Zur Verringerung der Nebenwirkungen während der Behandlung mit einer niedrigen Dosis Methotrexat: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette bis 2 Tabletten (5 mg bis 10 mg Folsäure) einmal wöchentlich, 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat (es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes vorgegeben). Siehe Abschnitt 2 "Anwendung von Folavit zusammen mit anderen Arzneimitteln". Zur Behandlung oder Vorbeugung eines Folatmangels: - Bei Kindern unter 1 Jahr: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. - Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt eine halbe Tablette (2,5 mg Folsäure) bis 1 Tablette (5 mg Folsäure) täglich. Bei einigen Patienten können höhere Dosen erforderlich sein.

Art der Verabreichung Zum Einnehmen. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tablette kann in 2 gleiche Dosen geteilt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Folsäure, ein Vitamin B, das für die normale Blutbildung benötigt wird und wichtig für Zellteilung und Gewebewachstum ist. Meistens bekommen Sie ausreichend Folsäure über die Nahrung, doch unter bestimmten Bedingungen ist eine zusätzliche Ergänzung (Supplementierung) erforderlich. Ein längerer Folsäuremangel kann als besondere Form der Anämie (Abnahme der Gesamtzahl der roten Blutkörperchen) auftreten. Folavit wird verabreicht, um bestimmte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit einer niedrigen Dosis Methotrexat (Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und entzündlicher Darmerkrankungen) zu reduzieren. Folavit wird außerdem zur Behandlung oder Vorbeugung eines Folatmangels verabreicht. Ein Folatmangel kann in folgenden Fällen auftreten: - Als Folge einer unzureichenden Aufnahme über die Nahrung. - Aufgrund verminderter Resorption (z. B. bei Zöliakie, Operationen zur Gewichtsreduktion, entzündlichen Darmerkrankungen, Alkoholismus). - In der Schwangerschaft und Stillzeit. - Aufgrund hämolytischer Anämie (Krankheit, bei der rote Blutkörperchen zerstört werden). - Bei Verlust durch Hämodialyse - Während der Behandlung mit bestimmten Medikamenten zur Behandlung von Epilepsie, Sulfasalazin (Medikament zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder chronischer Arthritis) oder Pemetrexed (Medikament zur Behandlung bestimmter Tumorerkrankungen). Die Supplementierung mit Folsäure reduziert einige mögliche Nebenwirkungen der Krebsbehandlung mit Pemetrexed. Folavit wird auch Frauen vor und während der Schwangerschaft verabreicht, um Neuralrohrdefekten (Anomalie der Wirbelsäule oder des Gehirns) bei Säuglingen vorzubeugen, die durch einen Mangel an diesem Vitamin verursacht werden können.

Folavit darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie einen Vitamin-B12-Mangel haben, es sei denn, dieser Vitamin-B12-Mangel wird gleichzeitig behandelt; - wenn Sie an einer megaloblastischen Anämie (Reifungsstörung der roten Blutkörperchen) unbekannter Ursache leiden und ein Vitamin-B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist; - wenn Sie Krebs haben, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen die Einnahme dieses Arzneimittels empfohlen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Folsäure Nebenwirkungen verursacht, es sei denn, Sie sind allergisch gegen Folsäure oder einen der anderen Bestandteile der Tabletten. Falls eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auftritt, nehmen Sie kein Folavit mehr ein und holen Sie dringend ärztlichen Rat ein.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Unbekannt (d. h. die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht ermittelt werden)

• Leichte allergische Reaktion

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht; eine oder mehrere kreisförmige, gut sichtbare dunkelrote oder

violette Plaques/Hautflecken (sog. Fixes Arzneiexanthem)

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angiödem im Gesicht)

• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, www.afmps.be, Abteilung Vigilanz:

Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente

(Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg

Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.