Spidifen 400mg Comp Pell 30

La substance active de Spidifen 400 mg comprimés est l'ibuprofène. L'ibuprofène appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui possèdent des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. En cas de douleurs dentaires, une atténuation importante de la douleur est perceptible en 25- 30 minutes.

Dans quel cas Spidifen 400 mg comprimés est-il utilisé ?

Spidifen 400 mg comprimés peut être utilisé pour le soulagement de la douleur dans les situations suivantes :

 douleurs dentaires

 maux de tête

 fièvre

 douleurs des menstruations sans cause démontrable (dysménorrhée primaire)

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans est de:

1 comprimé, suivi au besoin d'un comprimé toutes les 4 à 6 heures avec un maximum de 3 comprimés par 24 heures. Le produit n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Voie et mode d'administration :

A usage oral.

Prendre le comprimé avec un verre d'eau (200 ml).

N'utilisez pas Spidifen 400 mg comprimés plus de 7 jours ou à des doses plus élevées sans consulter un médecin.

Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cœur, la posologie doit être réduite.

N'utilisez jamais Spidifen 400 mg comprimés

 Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous avez eu des réactions d'hypersensibilité (p. ex., crises d'asthme, rétrécissement des voies respiratoires par des crampes (bronchospasme), inflammation de la muqueuse nasale (rhinite),

 Si vous avez des antécédents d'hémorragie ou de perforations gastro-intestinales liées à un traitement par AINS.

 Si vous avez ou avez eu des ulcères ou des hémorragies récurrent(e)s dans l'estomac (deux ou plusieurs épisodes ulcéreux ou hémorragiques avérés).

 Si vous avez eu d'autres hémorragies telles qu'une hémorragie cérébrale ou une colite ulcéreuse (ulcère dans le gros intestin).

 Si vous présentez une tendance aux hémorragies.

 Si vous souffrez d'un trouble grave du fonctionnement de vos reins et/ou de votre foie.

 Si vous êtes enceinte de plus de 6 mois (voir aussi " Grossesse ").

 Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave (si votre cœur ne pompe pas suffisamment).

Que contient Spidifen 400 mg comprimés

 La substance active est l'ibuprofène (formation in situ de sel de L-arginine). Un comprimé contient 400 mg d'ibuprofène.

 Les autres composants sont : L-arginine, bicarbonate de sodium, crospovidon et stéarate de magnésium. Le pelliculage se compose d'hypromellose, desaccharose, de dioxyde de titane (E171) et de macrogol 4000.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont principalement liés aux effets pharmacologiques de l'ibuprofène sur la synthèse des prostaglandines. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont la dyspepsie et la diarrhée. Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés lors d'un traitement aux AINS. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4). Fréquences : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de systèmes d'organes Fréquence Affections gastro-intestinales - Dyspepsie, diarrhée Très fréquent - Douleur abdominale, nausée Fréquent - Ulcère peptique, hémorragie gastro-intestinale Peu fréquent - Constipation Rare - Anorexie Indéterminée Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Œdème Indéterminée Affections cardiaques - Insuffisance cardiaque Indéterminée - Syndrome de Kounis Indéterminée Affections vasculaires - Hypertension Indéterminée Affections du système nerveux - Céphalée, vertiges Fréquent - Troubles auditifs Rare Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Problèmes cutanés, rash Fréquent - Prurit, urticaire, purpura, angio-œdème Peu fréquent - Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), vascularite allergique. - Très rare - Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) Indéterminée - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) Indéterminée - Réactions de photosensibilité Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique - Thrombocytopénie, agranulocytose, anémie aplasique Rare Affections du rein et des voies urinaires - Hématurie Rare - Néphrite interstitielle, nécrose papillaire, insuffisance rénale Très rare Affections hépatobiliaires - Troubles hépatiques Rare Affections du système immunitaire - Réaction allergique Peu fréquent - Anaphylaxie Rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée Peu fréquent Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance