Dans cette rubrique, les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Lors de recherches cliniques auprès d'une population pédiatrique (enfants de 2 à 12 ans inclus), les effets indésirables fréquents plus souvent rapportés que lors d'un traitement par placebo étaient des maux de tête (2,7 %), de la nervosité (2,3 %) et de la fatigue (1 %). Dans les recherches cliniques effectuées sur des adultes et des adolescents présentant toute une série d'indications, notamment de la RA (rhinite allergique) et de l'UIC (urticaire idiopathique chronique), on a enregistré, à la dose recommandée de 10 mg par jour, des effets indésirables chez 2 % de patients en plus, traités par la loratadine que chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquents, qui ont été mentionnés plus souvent qu'avec le placebo, ont été la somnolence (1,2 %), les maux de tête (0,6 %), un gain d'appétit (0,5 %) et de l'insomnie (0,1 %). D'autres effets indésirables, qui ont été mentionnés dans de très rares cas après la mise sur le marché, sont représentés dans le tableau ci-dessous. Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (y compris angio�œdème et anaphylaxie) Affections du système nerveux Vertiges, convulsions Affections cardiaques Tachycardie, palpitations Affections du système gastro-intestinal Nausées, bouche sèche, gastrite Affections hépatobiliaires Fonctionnement anormal du foie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption, alopécie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Investigations Indéterminée: Prise de poids Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le site internet: www.afmps.be.
