4.8 Effets indésirables Etudes cliniques Adultes et adolescents à partir de 12 ans Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1% des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3% des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6% de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'effets indésirables a été de 1,0% (9/935) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et 1,8% (14/771) dans le groupe placebo. Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de 1% ou plus (fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10) dans le groupe lévocétirizine 5 mg ou placebo: Terme préférentiel (WHOART) Placebo (n = 771) Lévocétirizine 5 mg (n = 935) Céphalées 25 (3,2%) 24 (2,6%) Somnolence 11 (1,4%) 49 (5,2%) Sécheresse buccale 12 (1,6%) 24 (2,6%) Fatigue 9 (1,2%) 23 (2,5%) En outre, des effets indésirables tels qu'asthénie et douleurs abdominales ont été peu fréquemment observés (peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100). L'incidence des effets indésirables sédatifs tels que somnolence, fatigue et asthénie a été dans l'ensemble plus fréquemment observée sous lévocétirizine 5 mg (8,1%) qu'avec le placebo (3,1%). Population pédiatrique Lors de deux études contrôlées par placebo chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 sujets ont été exposés à la lévocétirizine à raison de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et de 1,25 mg deux fois par jour respectivement. L'incidence suivante des événements indésirables du médicament a été rapportée à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo. Classe de systèmes d'organes et terme préféré Placebo (n = 83) Lévocétirizine (n = 159) Affections gastro-intestinales Diarrhée 0 3 (1,9%) Vomissements 1 (1,2%) 1 (0,6%) Constipation 0 2 (1,3%) Affections du système nerveux Somnolence 2 (2,4%) 3 (1,9%) Affections psychiatriques Troubles du sommeil 0 2 (1,3%) Des études en double aveugle contrôlées par placebo ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, au cours desquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables allant de moins d'une semaine à 13 semaines. L'incidence suivante des effets indésirables du médicament a été rapportée à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo. Terme préféré Placebo (n = 240) Lévocétirizine 5 mg (n = 243) Céphalées 5 (2,1%) 2 (0,8%) Somnolence 1 (0,4%) 7 (2,9%) Expérience depuis la commercialisation Les effets indésirables basés sur l'expérience depuis la commercialisation sont décrits selon le système de classification par organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire: Fréquence indéterminée: hypersensibilité, y compris choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquence indéterminée: augmentation de l'appétit Affections psychiatriques: Fréquence indéterminée: agressivité, agitation, hallucination, dépression, insomnie, idée Suicidaire Affections du système nerveux: Fréquence indéterminée: convulsions, paresthésie, vertiges, syncope, tremblements, Dysgueusie Affections de l'oreille et du labyrinthe: Fréquence indéterminée: vertiges Affections oculaires: Fréquence indéterminée: troubles visuels, vision floue, crises oculogyres Affections cardiaques: Fréquence indéterminée: palpitations, tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Fréquence indéterminée: dyspnée Affections gastro-intestinales: Fréquence indéterminée: nausées, vomissements, diarrhée Affections hépatobiliaires: Fréquence indéterminée: hépatite Affections du rein et des voies urinaires: Fréquence indéterminée: dysurie, rétention urinaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquence indéterminée: oedème angioneurotique, éruption fixe d'origine médicamenteuse, prurit, rash, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques: Fréquence indéterminée: myalgie, arthralgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquence indéterminée: œdème Investigations: Fréquence indéterminée: prise de poids, anomalie des tests de la fonction hépatique Description des effets indésirables sélectionnés Après l'arrêt du traitement au lévocétirizine, le prurit a été rapporté. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le site internet: www.afmps.be.
