4.8 Effets indésirables Les fréquences des effets indésirables observés lors d'études cliniques sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1 /10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables de fréquence " indéterminée " ont été observés lors de l'utilisation après autorisation du bifonazole. Comme ces effets indésirables sont rapportés sur une base volontaire dans une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable. * Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent – sensation de brûlure sur la peau Peu fréquent – érythème (rougeur), irritation cutanée, eczéma, démangeaisons Fréquence indéterminée – cloques, eczéma de contact, peau sèche, éruption cutanée, desquamation, ramollissement de la peau, urticaire * Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent – œdème local (périphérique) Fréquence indéterminée – douleur au site d'administration * Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée – eczéma allergique/hypersensibilité Population pédiatrique : Aucune étude approfondie n'a été menée auprès des enfants. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant seront probablement identiques à ceux des effets observés chez l'adulte.
