Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent nécessiter une interruption du traitement. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables par fréquence : Très fréquent (>1/10), Fréquent (>1/100, <1/10), Peu fréquent (>1/1.000, <1/100), Rare (>1/10.000, <1/1.000), Très rare (<1/10.000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de système/d'organe Rare (>1/10.000, <1/1.000) Très rare (<1/10.000) Fréquence indéterminée Troubles hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique, agranulocytose Anémie, augmentation de la tendance aux saignements Troubles du système immunitaire Réactions allergiques Réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement Choc anaphylactique Troubles du système nerveux Mal de tête Troubles gastro-intestinaux Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation Une légère irritation de l'estomac et de l'intestin, un ulcère gastrique ou duodénal, des hémorragies dans les intestins, la présence de sang dans les selles. Troubles hépatobiliaires Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère Hépatotoxicité Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, éruptions, transpiration, angio-œdème, urticaire De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés. Affections du rein et des voies urinaires Pyurie stérile (urine trouble), insuffisance rénale Néphropathies (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire) suite à l'utilisation prolongée de fortes doses Troubles généraux et anomalies au site d'administration Etourdissements, malaise Lésions, intoxications et complications procédurales Surdosage et intoxication Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Crise d'asthme, contraction spasmodique des bronches (bronchospasme) Investigation Augmentation du temps de saignement Troubles du métabolisme et de la nutrition Elévation du taux d'acide urique dans le sang (hyperuricémie), acidose métabolique* *Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
