Effets dus à la présence d'acide acétylsalicylique : - accidents de sensibilisation avec réactions cutanées ou respiratoires (oedème de Quincke, urticaire, asthme, choc anaphylactique); - réactions bronchospastiques; - réactions d'hypersensibilité croisée avec les A.I.N.S. et avec la tartrazine; - aux doses faibles préconisées pour l'emploi d'Afebryl, les effets indésirables de l'acide acétylsalicylique se limitent généralement à une certaine irritation du tractus gastro-intestinal. A doses plus élevées, les effets indésirables digestifs comprennent les érosions muqueuses, l'ulcère gastrique ou duodénal, les pertes de sang occulte, le melæna. L'acide acétylsalicylique peut également augmenter la tendance aux hémorragies et le temps de saignement (l'allongement du temps de saignement persiste 4 à 6 jours après l'arrêt du médicament). Il peut aussi détériorer la fonction rénale notamment en cas d'affection préexistante (l'usage à long terme pouvant provoquer une néphropathie chronique). De l'hyperuricémie peut apparaître à la posologie proposée. Les signes de salicylisme sont décrits sous la rubrique surdosage. Effets dus à la présence de paracétamol : Les effets indésirables sont répertoriés par classe d'organe et selon la fréquence d'apparition. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables par fréquence : • Très fréquent (>1/10), • Fréquent (>1/100, <1/10), • Peu fréquent ((>1/1.000, <1/100), • Rare (>1/10.000, <1/1.000), • Très rare (<1/10.000), • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de système/d'organe Rare (>1/10.000, <1/1.000) Très rare (<1/10.000) Fréquence indéterminée Troubles hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique, agranulocytose Anémie Troubles du système immunitaire Réactions allergiques Réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement Choc anaphylactique Troubles du système nerveux Mal de tête Troubles gastro-intestinaux Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation Troubles hépatobiliaires Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère Hépatotoxicité Hépatite Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose métabolique à trou anionique élevé* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, éruptions, transpiration, angio-œdème, urticaire De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés. Affections du rein et des voies urinaires Pyurie stérile (urine trouble), insuffisance rénale Néphropathies (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire) suite à l'utilisation prolongée de fortes doses Troubles généraux et anomalies au site d'administration Etourdissements, malaise Lésions, intoxications et complications procédurales Surdosage et intoxication *Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
