Xylocaine Spray 10 % Spray z. Anw. in d. Mundhöhle Lös. Druckbehältnis 50 ml

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nach Entfernen der Schutzhülle und Befestigung der Tülle auf dem Ventil ist Xylocaine 10% gebrauchsfertig. Bei jedem Druck auf das Ventil wird eine identische, genau dosierte Menge Lösung ausgegeben, die 10 mg Lidocainbase enthält. Die Sprühanzahl ist von der Größe der zu betäubenden Fläche abhängig. Jeder Flacon enthält ausreichende Lösung für etwa 500 Sprühanwendungen. Die empholene Dosis beträgt: Xylocaine 10% bietet eine schnelle und gründliche Betäubung der Schleimhäute, die etwa 10 bis 15 Minuten andauert. Die Betäubung tritt in ca. 1 bis 3 Minuten ein, in Abhängigkeit der Anwendungsfläche. Wie bei jedem anderen örtlich wirkendem Betäubungsmittel, sind die Sicherheit und die Wirkung abhängig von der richtigen Dosis, der Anwendungstechnik, der adäquaten Vorsorge und Maßnahmen für Notfälle. Xylocaine 10% darf nicht auf den Ballons angewendet werden, mit denen die Luftröhre abgedichtet wird (Manschetten des Endotrachealtubus), die aus Kunststoff hergestellt sind. Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen dienen als Richtlinie. Die Erfahrung des Arztes und das Wissen um den physischen Zustand des Patienten sind bei der Berechnung der erforderlichen Dosierung von Bedeutung. Erwachsene Zu betäubende Fläche Empfohlene Dosis (Sprühanzahl) Maximale Dosis für kurzfristige Eingriffe (mg)(a) Maximale Dosis für langfristige Eingriffe (mg)(b) Kieferhöhle (Nasennebenhöhlen) 2-6 500 (= 50 sprühen) 600 (= 60 sprühen) Eingriffe im Mund, in der Zahnheilkunde vor einer Injektion 2-20 500 (= 50 sprühen) 600 (= 60 sprühen) Rachen (Oropharnyx) (Endoskopie) 2-20 500 (= 50 sprühen) 600 (= 60 sprühen) Luftwege (Intubation und Einführen von Instrumenten) 5-40 400 (= 40 sprühen) 600 (= 60 sprühen) Kehlkopf (Larynx), Luftröhre (Trachea) und Lunge (Bronchie) 5-20 200 (= 20 sprühen) (c) 400 (= 40 sprühen) Gynäkologie, Entbindung, Klammern (Sutur), Dammschnitt (Episiotomie), Untersuchung des Gebärmutterhalses (zervikale Biopsie) 5-20 400 (= 40 sprühen) 600 (= 60 sprühen) (a) Für kurze Eingriffe dauert die Anwendung weniger als eine Minute. (b) Für längere Eingriffe dauert die Anwendung mehr als fünf Minuten. (c) Bei einer Kontrolle der Atmung muss die Dosis verringert werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Dosis muss bei Kindern mit einem Alter von mehr als 12 Jahren und einem Gewicht von unter 25 kg angepasst werden. Die Dosen werden an deren Gewicht und Zustand angepasst. Bei Kindern mit einem Alter von weniger als 12 Jahren ist die maximale Dosis 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht (manchmal 4-5 mg im Bereich Nase, Mund und Rachen). Bei Neugeborenen und Säuglingen müssen Lösungen mit geringerer Konzentration verwendet werden. Anmerkung: Diese Dosen müssen nach dem Alter, dem Allgemeinzustand und dem Körpergewicht des Patienten berechnet werden. Sie müssen bei Kindern und älteren bzw. kranken Patienten verringert werden. Wenn Sie eine größere Menge von Xylocaine 10% angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Dosis von Xylocaine 10% angewendet haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) Kontakt aufnehmen. Die ersten Anzeichen dafür, dass Sie zu viel Xylocaine 10% angewandt haben, bestehen in einem wirren Gefühl im Kopf, Schwindelgefühl und manchmal einer getrübten Sicht. Wenn Sie viel zu viel Xylocaine 10% aufgetragen haben, ist Folgendes möglich: Zittern, Anfälle, Bewusstlosigkeit. Wenn die Behandlung bei diesen Anzeichen abgebrochen wird, verringert sich das Risiko von Nebenwirkungen erheblich. Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine 10% vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine 10% abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Xylocaine 10% ist ein lokales Betäubungsmittel (Anästhetikum der Amid-Gruppe). Xylocaine 10% ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: - bei allen Fällen, bei denen eine schnelle und zielgerichtete Betäubung der Schleimhäute erforderlich ist, vor allem in der Anästhesie (z. B. bei Intubation), - in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, - bei der Geburtshilfe, - in der Mundchirurgie und - in der Traumatologie.

Xylocaine 10% darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch sind gegen Lidocain, Lokalanästhetika derselben Gruppe (Anästhetika vom Amidtyp) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. - bei Schock oder bestimmten Störungen der Leitungen zum Herz, die zu Rhythmusstörungen führen (Herzblock). - in den Augen. Wenn dies unabsichtlich dennoch geschieht, spülen Sie Ihre Augen mit reichlich Wasser aus oder kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Der Wirkstoff ist Lidocain. Xylocaine 10% enthält 5 g Lidocain in 50 ml Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96 %, Polyethylenglycol 400, Bananenessenz, Menthol, Saccharin und gereinigtes Wasser.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Xylocaine 10% sind selten und sind in den meisten Fällen die Folge von Überdosierung und zu schneller Absorption:

• Zentrales Nervensystem: Stimulation und/oder Depression, gekennzeichnet durch: Nervosität, Schwindelgefühl, Sehstörungen und Zittern, gefolgt von Schläfrigkeit, Zuckungen, Bewusstseinsverlust und in bestimmten Fällen Atemstillstand.

• Kardiovaskuläres System: niedriger Blutdruck, Unterdrückung Herzmuskels, verlangsamter Herzschlag und in bestimmten Fällen Herzstillstand. Die wichtigsten Risikogruppen sind sehr empfindliche Menschen, Patienten mit verringerter Leberfunktion, mit Übersäuerung des Bluts (Azidose) und mit Epilepsie.

• In seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1000 Patienten) können Reaktionen infolge von Überempfindlichkeit, angeborener Überempfindlichkeit oder eine verringerte Toleranz beim Patienten festgestellt werden.

• In seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1000 Patienten) führt die Anwendung von lokalen Betäubungsmitteln zu allergischen Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Nesselsucht und Flüssigkeitseinlagerung (Ödem) (in den schwersten Fällen bis hin zu einer ernsten allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock)).

• Bei Intubation wurden Fälle von reversiblen Irritationen des Halses, Heiserkeit und Stimmverlust gemeldet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Postfach 97

1000 BRÜSSEL

Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

E-Mail: crpv@chru-nancy.fr

Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

oder

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg

E-Mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Tel.: (+352) 2478 5592

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