Xylocaine Gel 2 % Gel Harnröhre 30 g

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Xylocaine 2% Gel (in einer Tube) liefert eine schnelle und tiefe Anästhesie der Schleimhäute mit einer effektiven und lang anhaltenden Betäubung (ca. 20 bis 30 Minuten). Im Allgemeinen wird innerhalb von 5 Minuten, abhängig vom Anwendungsgebiet, eine ausreichende Betäubung erzielt. Wie bei jeder örtlichen Betäubung hängt die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffes, Lidocain, von der richtigen Dosierung, der korrekten Verabreichungsmethode, angemessenen Vorkehrungen und den Maßnahmen in Notfällen ab. Die folgenden Dosierungsempfehlungen dienen als Leitdraht. Die Erfahrung des Arztes und die Kenntnis des körperlichen Zustands des Patienten spielen eine wichtige Rolle bei der Berechnung der erforderlichen Dosierung. Erwachsenen Die Aufnahme von Xylocaine 2% Gel (in einer Tube) über die Schleimhäute ist variabel. In Teilen der Lunge (Bronchien) ist sie besonders hoch, wohingegen sie im Nasenrachenraum (Nasopharynx) geringer ist. Xylocaine 2% Gel (in einer Tube) kann in der intakten Harnröhre (Urethra) und der Blase bis zu einer Dosis von 800 mg angewendet werden, ohne dass toxische Blutwerte auftreten. Wenn Sie erschöpft oder akut krank sind oder eine Blutvergiftung haben, müssen die Dosen Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer körperlichen Verfassung entsprechend angepasst werden. Betäubung der Harnröhre (urethrale Anästhesie) Bei Männern: Das Plastikröhrchen (Kanüle) auf die Tube schrauben. Die Kanüle in die Harnröhre (Urethra) einführen. Mit der einen Hand die Tube festhalten und das Ende in der Harnröhre fixieren während der Penis hinter der Eichel zwischen Zeigefinger und Mittelfinger festgehalten wird. Die Gel eintröpfeln (instillieren), indem Sie mit der anderen Hand auf die Tube drücken. - Vor der Einführung eines Schlauchs (Katheterisierung) müssen 10 bis 20 Gramm Gel eingetröpfelt werden. In der Regel wird innerhalb von wenigen Minuten eine ausreichende Betäubung erzielt. - Zur Einführung einer Sonde (Sondagen) oder zur Durchführung einer inneren Untersuchung von Harnröhre und Blase (Cystoskopie) wird das Gel eingetröpfelt, bis Sie eine gewisse Spannung fühlen oder bis ca. 10-15 Gramm verabreicht wurden. Daraufhin wird für einige Minuten eine Penisklemme hinter der Eichel angebracht, wonach erforderlichenfalls weitere 5-10 Gramm eingetröpfelt werden. Bei Frauen: In der Regel reichen 5-10 Gramm. Das Gel kann auch mit einem Tampon eingeführt werden. Nach einigen Minuten wird eine ausreichende Betäubung (Anästhesie) erzielt. Hinweis: Die oben stehend für die Betäubung der Harnröhre angegebenen Dosierungen (5–10–20 g, d. h. 100–200–400 mg Lidocainhydrochlorid) entsprechen etwa 3–6 mg pro kg Körpergewicht und gelten für Erwachsene. Bei älteren oder schwerkranken Patienten sowie bei Kindern wird die Dosis den Umständen entsprechend verringert. Nach Gebrauch muss das restliche Gel entsorgt werden. Innere Untersuchung (Endoskopie) Das Eintröpfeln von 10 bis 20 Gramm wird empfohlen zur adäquaten Schmerzstillung (Analgesie) und eine kleine Menge darf auf das Instrument gegeben werden. Wenn es mit anderen Produkten auf Lidocain-Basis verwendet wird (z. B. bei Bronchoskopie), darf die Gesamtdosis 400 mg nicht überschreiten. Bei der inneren Untersuchung des Anus (Proctoskopie) und der Innenseite der Darm-Enden (Rektoskopie) Bis 20 Gramm kann verwendet werden bei analen und rektalen Verfahren. Die Gesamtdosis darf 400 mg Lidocain nicht überschreiten. Gleitmittel zur Einführung einer Beatmungsröhre (Lubrikation für endotracheale Intubation) Tragen Sie vor der Einführung 2 Gramm Xylocaine 2% Gel (in der Tube) auf die Oberfläche des Beatmungsrohres (endotracheales Rohr) auf. Achten Sie dabei darauf, dass das Xylocaine 2% Gel (in der Tube) nicht an die Innenseite des Beatmungsrohres gelangt. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern im Alter unter 12 Jahren beträgt die Maximaldosis 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Bei Kindern, die älter als 12 Jahre sind, müssen die Dosen an ihr Alter und Gewicht angepasst werden. An Kinder dürfen über einen Zeitraum von 24 Stunden maximal 4 Dosen verabreicht werden. Wenn Sie eine größere Menge von Xylocaine 2% Gel (in einer Tube) angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Dosis von Xylocaine 2% Gel angewendet oder eingenommen haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) Kontakt aufnehmen. Bei einer Überdosierung von Xylocaine 2% Gel können die folgenden Anzeichen auftreten: - Taubheit der Lippen und Taubheitsgefühl um den Mund herum - Benommenheit und Schwindel - Manchmal verschwommenes Sehen. Wenn die Behandlung beendet wird, sobald diese Symptome auftreten, verringert sich das Risiko von Nebenwirkungen deutlich. Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine 2% Gel (in einer Tube) vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine 2% Gel (in einer Tube) abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Xylocaine 2% Gel (in einer Tube) ist ein Lokalanästhetikum (Anästhetikum vom Amidtyp). Xylocaine 2% Gel (in einer Tube) ist zur wirksamen, tiefen und lang anhaltenden Betäubung (Anästhesie) der Harnröhre (Urethra) indiziert bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen: - zum Einführen eines Katheters (Katheterisierung), - für eine Sondenuntersuchung, - für die innere Untersuchung der Harnröhre und der Blase (Zystoskopie). Xylocain 2% Gel (in einer Tube) ist ebenfalls zur örtlichen Betäubung (Flächenanästhetikum) und als Gleitmittel (Lubrikant) geeignet bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen: - Bei Nasen- und Halshohlräumen (nasalen und faryngealen Hohlräumen), bei Sichtuntersuchungen des Magens (Gastroskopie) oder der Atemwege (Bronchoskopie), - Bei der inneren Untersuchung des Anus (Proctoskopie) bzw. der Innenseite der Darm-Enden (Rektoskopie), - Bei der Anbringung eines Beatmungsrohres (tracheale Intubation).

Xylocaine 2% Gel (in einer Tube) darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lidocain, Lokalanästhetika derselben Gruppe (Anästhetika vom Amidtyp) oder gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie überempfindlich sind gegen die Stoffe Methyl- und/oder Propylparahydroxybenzoat (Methyl-/Propylparaben) oder gegen deren Metaboliten p-Aminobenzoesäure (PABA).

• Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid. Ein Gramm Gel enthält 20 mg wasserfreies Lidocainhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose 2910, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl(4- hydroxybenzoat), Natriumhydroxid/Salzsäure, gereinigtes Wasser. Siehe auch Abschnitt 2 'Xylocaine 2% Gel (in einer Tube) enthält'.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Xylocaine 2% Gel (in einer Tube) treten nur selten Nebenwirkungen auf und sie werden meist durch eine Überdosierung oder eine zu schnelle Aufnahme verursacht.

• Zentrales Nervensystem: Erregungszustände und/oder Depressionsreaktionen, die durch folgende Symptome charakterisiert sind: Nervosität, Schwindel, Sehstörungen und Zittern; später folgen Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Bewusstseinsverlust und in manchen Fällen Atemstillstand.

• Herz-Kreislauf-System: Niedriger Blutdruck, Myokarddepression, verlangsamter Herzschlag und in einigen Fällen Herzstillstand. Zu den wichtigsten Risikogruppen gehören sehr empfindliche Personen sowie Patienten, die an einer Leberinsuffizienz, an einer Azidose und an Epilepsie leiden.

• In seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1000 Patienten) kann es aufgrund einer Überempfindlichkeit, einer angeborenen Überempfindlichkeit oder einer verminderten Toleranz des Patienten zu Reaktionen kommen.

• In seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1000 Patienten) treten nach der Verabreichung von Lokalanästhetika allergische Reaktionen auf, wie Hautausschläge, Nesselsucht und Ödem (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock).

• Nach der Verwendung von Xylocain 2% Gel (in der Tube) als Gleitmittel für ein Beatmungsrohr (endotracheales Rohr) kann es zu Halsschmerzen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Postfach 97

1000 Brüssel Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de

la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

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