Spidifen 400 mg Filmtabl. 30

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Tablette. Falls erforderlich, wird danach alle 4 bis 6 Stunden 1 Tablette eingenommen; höchstens 3 Tabletten pro 24 Stunden. Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2). Verabreichungsweise und Verabreichungsweg: Zur oralen Einnahme. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein (200 ml). Verwenden Spidifen 400 mg Tabletten nicht länger als 7 Tage oder in höheren Dosen ohne Rücksprache mit einem Arzt. Wenn Sie Probleme mit Nieren, Leber oder Herzen haben, muss die Dosis herabgesetzt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Spidifen 400 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Spidifen 400 mg Tabletten haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel.: 070/245.245). Falls Sie mehr Spidifen 400 mg Tabletten als verschrieben eingenommen haben oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder die nächste Notfallaufnahme aufsuchen und die Packung Ihres Arzneimittels und diese Packungsbeilage mitnehmen, um eine Einschätzung des Risikos und Hinweise auf die zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Spidifen 400 mg Tabletten werden zur Schmerzlinderung in folgenden Fällen angewendet:  Zahnschmerzen  Kopfschmerzen  Fieber  Menstruationsschmerzen ohne nachweisbare Ursache (primäre Dysmenorrhoe)

Spidifen 400 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen haben (z. B. Asthmaanfälle, Verengung der Atemwege durch Krämpfe (Bronchospasmus), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Hautausschlag nach vorheriger Einnahme von Ibuprofen oder sonstigen schmerzlindernde Mittel (NSAID) wie Acetylsalicylsäure);

• wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAIDs haben;

• wenn Sie wiederkehrende Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm (zwei oder mehrere verschiedene Vorfälle bewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. hatten;

• wenn Sie sonstige Blutungen wie eine Gehirnblutung oder Colitis ulcerosa (Geschwür im Dickdarm) haben;

• wenn Sie zur Blutung neigen;

• wenn Sie an einer schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden;

• wenn Sie mehr als 6 Monate schwanger sind (siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft");

• wenn Sie an einem schweren Herzversagen leiden (unzureichende Pumpwirkung des Herzens).

Was Spidifen 400 mg Tabletten enthält

• Der Wirkstoff ist: Ibuprofen-L-Arginin, das 400 mg Ibuprofen pro Filmtablette entspricht.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Natriumhydrogencarbonat, Crospovidon und Magnesiumstearat. Die Filmschicht besteht aus Hypromellose, Sucrose, Titaniumdioxid (E171) und Macrogol 4000.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) Häufig (betrifft mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (betrifft mehr als 1 von 1000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (betrifft mehr als1 von 10000 Patienten und weniger als 1 von 1000 Patienten) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10000 Patienten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen und Durchfall. Medikamente wie dieses Arzneimittel (NSAIDs), können mit einem leicht erhöhten Risiko für einen Herzanfall ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagens wurden auch im Zusammenhang mit NSAID-Behandlungen berichtet. Mögliche Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.

Systemorganklasse Häufigkeit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts - Verdauungsstörungen, Durchfall Sehr häufig - Bauchschmerzen, Übelkeit Häufig - Magendarmgeschwüre, gastrointestinale Blutung Gelegentlich - Verstopfung Selten - Anorexie Nicht bekannt Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Ödem Nicht bekannt Herzerkrankungen - Herzversagen Nicht bekannt - Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird. Nicht bekannt Gefäßerkrankungen - Bluthochdruck Nicht bekannt Erkrankungen des Nervensystems - Kopfschmerzen, Schwindel Häufig - Hörstörungen Selten Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Hautprobleme, Hautausschlag Häufig - Juckreiz, Nesselsucht, punktförmige Blutungen, Schwellung in Höhe des Gesichts und der Gliedmaße Gelegentlich - Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse], Allergische Vaskulitis. Beenden Sie die Anwendung von Spidifen 400 mg Tabletten wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. Sehr selten - Es kann zu eine schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome umfassen großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen). Beenden Sie die Anwendung von Spidifen 400 mg Tabletten wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. Nicht bekannt - Roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knotenunter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden begleitet von Fieber.Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von Spidifen 400 mg Tabletten wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. Nicht bekannt - Die Haut wird lichtempfindlich Nicht bekannt Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems - Zu wenig Blutplättchen, zu wenig weiße Blutzellen, aplastische Anämie Selten Erkrankungen der Nieren und der Harnwege - Blut im Urin Selten - Nierenentzündung, papilläre Nierennekrose, Nierenversagen Sehr selten Leber- und Gallenerkrankungen - Lebererkrankungen Selten Erkrankungen des Immunsystems - Allergische Reaktion Gelegentlich - Anaphylaxie Selten Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums - Asthma, verschlimmertes Asthma, Verkrampfung der Bronchien, Kurzatmigkeit Gelegentlich

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte www.afmps.be Abteilung Vigilanz: Website: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, das mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.