Iso-Betadine Solution Hydroalcoolique 5 % Lös. z. Anw. auf d. Haut 125 ml

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Präparat ist stets äußerlich anzuwenden. Die Flüssigkeit niemals trinken. Bei der Operationsvorbereitung ist eine Ansammlung unter dem Patienten zu vermeiden. Ein lange anhaltendes Einwirken der feuchten Lösung kann eine Reizung oder in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen hervorrufen. Chemische Verbrennungen der Haut aufgrund der Ansammlung des Produkts unter dem Patienten während der Operationsvorbereitung sind möglich. Die empfohlene Dosis beträgt: Pur einmal oder mehrmals täglich zum Einreiben der Haut zu verwenden. Es wird empfohlen, eine sterile Kompresse mit etwa 5 ml Lösung zu tränken und die Oberfläche der Haut etwa 10 Sekunden lang damit behandeln. Trocknen lassen, nicht abspülen. Die Zeit zum Trocknen ist auf die antiseptische Aktivität abgestimmt, die innerhalb 30 Sekunden eintritt. Aufgrund des Entflammbarkeitsrisikos in Verbindung mit der Anwesenheit von Alkohol darf iso-Betadine Hydroalkoholische Lösung nicht in der Nähe einer Wärmequelle oder einer Flamme angewendet werden. Nach der Vorbereitung des Operationsbereichs ist sicherzustellen, dass Restmengen des Produkts, die möglicherweise weggeflossen sind, vor allem in Hautfalten, völlig getrocknet sind. Diese Vorsichtsmaßnahme ist vor der Anwendung eines elektrischen Instruments wichtig, um ein Verbrennungsrisiko zu vermeiden. Sehr leicht entflammbare alkoholische Lösung.

Enthält Jod (in Form von Polyvidon-Jod), ein Antiseptikum, das Mikroben (Bakterien, Viren, Pilze) tötet und Infektionen vorbeugt. Anwendungsgebiete: Vorbeugung und Behandlung von Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Bakterien, Pilze oder Viren, insbesondere - antiinfektiöse, antiseptische und desinfizierende Behandlung von Hauterkrankungen aufgrund von Mikroben (Bakterien, Viren, Pilze). - Desinfektion der Haut und des Operationsbereichs vor einem chirurgischen Eingriff. - Das Präparat ist insbesondere angezeigt, wenn ein schnelles Trocknen der Haut erforderlich ist.

iso-Betadine Hydroalkoholische Lösung darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Jod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (enthält Jod). - gleichzeitig mit Präparaten, die Quecksilber, Lithium, Alkalien oder Natriumthiosulfat enthalten. - bei Frühgeborenen oder Kindern unter 30 Monaten.

• Die Wirkstoffe sind: Polyvidon-Jod – Ethanol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol – Laureth-9 – gereinigtes Wasser.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der nachstehend angeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach der folgenden Konvention definiert:

• Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern)
• Häufig (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
• Selten (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)
• Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut kann vorkommen: z. B. allergische Reaktion infolge eines Kontakts in Form von Juckreiz, Hautrötung oder ähnlichen Reaktionen.

Sehr selten: über eine allgemeine allergische Reaktion mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktion) wurde berichtet.

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten (bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen der Schilddrüse oder einer Prädisposition zu solchen Erkrankungen): Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) (manchmal in Verbindung mit Symptomen wie Tachykardie (zu schneller Herzrhythmus oder Agitiertheit).

Nicht bekannt (nach lang anhaltender oder großflächiger Anwendung von Polyvidon-Jod): Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

(Können nach Aufnahme großer Mengen von Polyvidon-Jod auftreten)

Nicht bekannt: Störung der Ionenkonzentration, metabolische Azidose.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Kontaktdermatitis (Hautreaktion) (mit Symptomen wie Erythem (Rötung), kleinen Bläschen und Pruritus (Juckreiz))

Selten: schnelles Anschwellen der Haut (Ödem), der Schleimhäute und des submukösen Gewebes im Gesicht (Angioödem).

Nicht bekannt: Exfoliative Dermatitis (Entzündung der Haut, gekennzeichnet durch Ablösen der obersten Hautschicht in Streifen), trockene Haut, vorübergehende Hautverfärbung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

(Können nach Aufnahme großer Mengen von Polyvidon-Jod auftreten.)

Nicht bekannt: eine anormale Anzahl von osmotisch aktiven Partikeln im Blut (Osmolarität des Blutes), Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit akutem Nierenversagen.

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Nicht bekannt: chemische Verbrennung der Haut (Zerstörung der Haut durch ein ätzendes Produkt) (zum Beispiel: bei Ansammlung des Produkts unter dem Patienten bei der Operationsvorbereitung), thermische Verbrennung (aufgrund der leichten Entflammbarkeit muss die alkoholische Polyvidon-Jod-Lösung völlig getrocknet sein, bevor Geräte (insbesondere Geräte mit hochfrequentem Strom) verwendet werden können).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

www.afmps.be

Abteilung Vigilanz

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg

Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance

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