Enterol 250 mg Hartkaps. 10

1. WIE IST ENTEROL 250 MG HARTKAPSELN ODER PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonals getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn eine Besserung nach 2 Tagen nicht eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene: 2 bis 4 Hartkapseln oder 2 bis 4 Beutel pro Tag in 2 Einnahmen. Kinder: 2 Hartkapseln oder 2 Beutel pro Tag, in 2 Einnahmen.  Hartkapseln: die Hartkapseln mit etwas Wasser schlucken.  Beutel: das Pulver in einem Glas Wasser auflösen. Dauer der Behandlung: Erwachsene: Vorbeugung von Rezidiven oder Rückfällen von Clostridium-difficile-bedingtem Durchfall: 4 Wochen. Kinder: Behandlung von Durchfall zusätzlich zur oralen Rehydratation: 1 Woche.

Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist zur Vorbeugung von Durchfall angezeigt, der durch die Einnahme von Antibiotika bedingt ist, und zwar bei Personen, die zur Entwicklung von Durchfall mit Clostridium difficile oder einem Rückfall von Clostridium-difficile-bedingtem Durchfall prädisponiert sind. Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist zur Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern bis 12 Jahre zusätzlich zu einer oralen Rehydration angezeigt.

Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,  wenn Sie allergisch gegen Saccharomyces boulardii CNCM I-745 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelssind.  wenn Sie gegen andere Hefen allergisch sind.  wenn Sie einen zentralen venösen Katheter haben,  Immunsupprimierte oder hospitalisierte Patienten (aufgrund kritischer Krankheit oder eines gestörten/geschwächten Immunsystems)

Was Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält

Enterol 250 mg Hartkapseln:

 Der Wirkstoff ist: 250 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in lyophilisierter Form (entweder mindestens 6 Milliarden lebensfähige Zellen zum Zeitpunkt der Herstellung und 1 Milliarde gefriergetrocknete lebensfähige Zellen zum Verfallsdatum).

 Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Transparente Hypromellosekapsel ((Größe 0), bedruckt mit "250 mg" essbarer Tinte (bestehend aus Schellack E904, Propylenglykol E1520, konzentrierter Ammoniumhydroxidlösung E527, Kaliumhydroxid E525, schwarzem Eisenoxid E172).

Enterol 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

 Der Wirkstoff ist: 250 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in lyophilisierter (entweder mindestens 6 Milliarden lebensfähige Zellen zum Zeitpunkt der Herstellung und 1 Milliarde gefriergetrocknete lebensfähige Zellen zum Verfallsdatum).

 Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Lactosemonohydrat, Fructose, hochdisperses Siliciumdioxid und Aroma Tuttifrutti (enthält Sorbitol: E420).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen (Krankheiten, die durch einen Parasiten hervorgerufen werden)

Sehr selten (< 1/10.000): Eindringen von Hefen in den Blutkreislauf (Fungämie) aufgrund von Saccharomyces boulardii, Mykose (Krankheit, die durch einen Pilz/Schwamm hervorgerufen wird) aufgrund von Saccharomyces boulardii.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Schwere Blutvergiftung (Sepsis)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (< 1/10.000): anaphylaktischer Schock (schwere systemische allergische Reaktion, wobei die Gefäße so erweitert sind, dass der Blutdruck zu niedrig wird und ein Mangel an zikulierendem Blutvolumen entsteht).

Gefaesserkrankungen

Sehr selten (< 1/10.000): anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten (< 1/10.000): Dyspnoe (erschwerte Atmung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (< 1/10.000): Pruritus (Juckreiz), Exanthem (Hautausschlag), Quincke-Ödem (Anschwellen des Kehlkopfs mit starken Atembeschwerden). Wenden Sie sich in diesen Fällen sofort an einen Arzt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten (< 1/10.000): Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Meteorismus im Bauch (Schmerzen im Oberbauch und Meteorismus im Bauch wurden in klinischen Studien beobachtet). Diese Wirkungen machen einen Abbruch der Behandlung nicht erforderlich.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten (< 1/10.000): Durst.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen

Belgien

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg/Luxemburg

Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance

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