EllaOne 30 mg Filmtabl. 1

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen. Die Tablette kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus eingenommen werden. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden Schwangerschaftssymptomen sollte vor der Anwendung der Tablette eine bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Besondere Patientengruppen Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung notwendig. Eingeschränkte Leberfunktion Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, können keine alternativen Dosisempfehlungen für Ulipristalacetat gegeben werden. Schwere Leberfunktionsstörungen Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, kann die Anwendung von Ulipristalacetat bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen werden. Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Ulipristalacetat bei Kindern im präpubertären Alter für die Indikation der Notfallverhütung. Jugendliche: Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter einschließlich Jugendlicher geeignet. Es wurden keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter nachgewiesen (siehe Abschnitt 0). Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tablette kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.1 Anwendungsgebiete Notfallverhütung innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung.

4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 0 genannten sonstigen Bestandteile.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen (Dysmenorrhö). Die Sicherheit der Anwendung von Ulipristalacetat wurde in klinischen Entwicklungsstudien an insgesamt 4.718 Frauen untersucht. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die in dem Phase-III-Programm mit 2.637 Frauen beobachtet wurden. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10,000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). MedDRA Nebenwirkungen (Häufigkeit) Systemorganklasse Häufig Gelegentlich Selten Infektionen und parasitäre Erkrankungen Influenza Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Ausschlag, Urtikaria, Angioödem** Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetitstörungen Psychiatrische Erkrankungen Stimmungsschwankungen Emotionale Störungen Angst Schlaflosigkeit Hyperaktivitätsstörung Veränderungen der Libido Desorientierung Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindelgefühl Somnolenz Migräne Tremor Aufmerksamkeitsstörung Dysgeusie Synkope Augenerkrankungen Sehstörungen Abnormes Gefühl in den Augen okulare Hyperämie Photophobie Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Trockener Rachen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit* Bauchschmerzen* Unwohlsein in der Bauchgegend Erbrechen* Diarrhö Mundtrockenheit Verdauungsstörungen Meteorismus Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Akne Dermatose Pruritus Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie Rückenschmerzen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Dysmenorrhö Unterleibsschmerzen Spannungen in der Brust Menorrhagie Vaginalausfluss Menstruationsbeschwerden Metrorrhagie Vaginitis Hitzewallungen Prämenstruelles Syndrom Genitalpruritus Dyspareunie Rupturierte Ovarialzyste Vulvovaginale Schmerzen Hypomenorrhö* Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit Schüttelfrost Krankheitsgefühl Pyrexie Durst *Das Symptom könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen zurückzuführen sein) **Nebenwirkung aus Spontanmeldungen Jugendliche: Das in Studien und nach der Marktzulassung beobachtete Sicherheitsprofil bei Frauen im Alter von unter 18 Jahren ist mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen während der Phase-III-Studien vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2). Erfahrungen nach der Marktzulassung: die nach der Marktzulassung spontan gemeldeten Nebenwirkungen sind in ihrer Art und Häufigkeit mit dem während der Phase-III-Studien beschriebenen Sicherheitsprofil vergleichbar. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Bei der Mehrzahl der Frauen (74,6 %) setzte in den Phase-III-Studien die nachfolgende Menstruationsblutung in einem Zeitraum von ±7 Tagen um den erwarteten Zeitpunkt ein. Bei 6,8 % kam die Menstruation mehr als 7 Tage früher, bei 18,5 % mehr als 7 Tage später als erwartet und lag bei 4 % der Frauen bei einer Verzögerung von über 20 Tagen. Ein kleiner Teil der Frauen (8,7 %) beobachtete Zwischenblutungen mit einer durchschnittlichen Dauer von 2,4 Tagen. In der Mehrzahl der Fälle (88,2 %) wurden diese als Schmierblutungen beschrieben. Nur 0,4 % der Frauen, die ellaOne im Rahmen der Phase-III-Studien erhielten, gaben eine starke Zwischenblutung an. 82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis ellaOne (73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil). Diese Patientinnen unterschieden sich bezüglich der Arzneimittelsicherheit (d. h. Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen, Änderungen von Dauer und Stärke der Menstruationsblutung, Häufigkeit von Zwischenblutungen) nicht vom Gesamtkollektiv. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.