Spidifen 400mg Filmomh Tabl 30

Het actieve bestanddeel van Spidifen 400 mg tabletten is ibuprofen. Ibuprofen behoort tot de groep van de zogenaamde niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) die pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen hebben. Bij tandpijn treedt een zinvolle pijnverlichting op binnen 25-30 minuten.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Spidifen 400 mg tabletten kan gebruikt worden voor de verlichting van pijn in de volgende situaties:  tandpijn

 hoofdpijn

 koorts

 menstruatiepijn zonder aanwijsbare oorzaak (primaire dysmenorrhoea)

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt:

1 tablet, zo nodig gevolgd door 1 tablet elke 4 tot 6 uur; maximaal 3 tabletten per 24 uur. Het product is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).

Toedieningswijze en toedieningsweg:

Voor oraal gebruik.

Neem de tablet in met een glas water (200 ml).

Gebruik Spidifen 400 mg tabletten niet langer dan 7 dagen of in hogere doses zonder een arts te raadplegen.

Als u problemen met de nieren, de lever of het hart heeft, moet de dosering verlaagd worden.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Wanneer u overgevoeligheidsreacties heeft (bijv. astma aanvallen, vernauwing van de luchtwegen door kramp (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), huiduitslag na eerder gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers (NSAIDs) zoals acetylsalicylzuur).

• Als u een voorgeschiedenis heeft van maagdarmbloeding of perforaties van het maagdarmkanaal, gerelateerd aan een behandeling met NSAIDs.

• Als u terugkerende zweren of bloedingen in de maag of darm (twee of meer verschillende episodes van bewezen verzwering of bloeding) heeft of heeft gehad.

• Als u andere bloedingen zoals hersenbloeding of colitis ulcerosa (zweer in de dikke darm) heeft.

• Als u de neiging hebt te bloeden.

• Als u een ernstige stoornis in de werking van de nieren en/of de lever heeft.

• Als u meer dan 6 maanden zwanger bent (zie ook "Zwangerschap").

• Als u ernstig hartfalen heeft (onvoldoende pompwerking van het hart).

• De werkzame stof in dit medicijn is ibuprofen (als L-arginezout). Eén tablet bevat 400 mg ibuprofen.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn L-arginine, natriumwaterstofcarbonaat, crospovidon en magnesiumstearaat. De filmcoating bestaat uit hypromellose, sucrose, titanium dioxide (E171) en macrogol 4000.

Systeem orgaanklasse Frequentie Maagdarmstelselaandoeningen - Dyspepsie, diaree Zeer vaak - Abdominale pijn, misselijkheid Vaak - Peptisch ulcer, gastro-intestinale bloeding Soms - Obstipatie Zelden - Anorexia Niet bekend Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Oedeem Niet bekend Hartaandoeningen - Hartfalen Niet bekend - Kounis syndroom Niet bekend Bloedvataandoeningen - Hypertensie Niet bekend Zenuwstelselaandoeningen - Hoofdpijn, duizeligheid Vaak - Gehoorstoornissen Zelden Huid- en onderhuidaandoeningen - Huidproblemen, rash Vaak - Pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem Soms - Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's) (waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) - allergische vasculitis. Zeer zelden - Geneesmiddelenreactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS); Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Niet bekend - Fotosensitiviteitsreacties Niet bekend Bloed- en lymfestelaandoeningen - Thrombocytopenie, agranulocytose, aplastische anemie Zelden Nier- en urinewegaandoeningen - Hematurie Zelden - Interstitiële nefritis, papillaire necrose, nierfalen Zeer zelden Lever- en galaandoeningen - Leverstoornissen Zelden Immuunsysteemaandoeningen - Allergische reactie Soms - Anafylaxie Zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Astma, verergerde astma, bronchospasme, dyspnea Soms

Melding van mogelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be