4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De frequentste bijwerkingen zijn epistaxis (treedt op bij 14,8% van de patiënten) en droge neus (treedt op bij 11,3% van de patiënten). Veel van de gerapporteerde bijwerkingen zijn ook symptomen van een gewone verkoudheid. Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen worden hieronder voorgesteld volgens de systeemorgaanklasse en de frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10) vaak (≥1/100 tot <1/10) soms (≥1/1.000 tot <1/100) zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Xylometazoline en Ipratropium De volgende bijwerkingen voor de combinatie van sylometazoline en ipratropium werden gerapporteerd in twee gerandomiseerde klinische studies en één niet-interventionele post�marketingstudie met het product, alsook tijdens post-marketing surveillantie. MeDRA SOC Bijwerkingen Frequentie Immuunsysteemaan-doeningen Hypersensitiviteitsreactie (angioedeem, uitslag, jeuk) Zeer zelden Psychische stoornissen Insomnia Soms Zenuwstelsel-aandoeningen Dysgeusie Vaak Parosmie, tremor Soms Oogaandoeningen Irritatie van het oog, droog oog Soms Fotopsie Niet bekend Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas�en mediastinum-aandoeningen Epistaxis Zeer vaak Neuscongestie, rinalgie Vaak Neusulcus, dysfonie, pijn aan de orofarynx, niezen Soms Neusloop Zelden Ongemak aan de paranasale sinussen Niet bekend Maag-darmstelsel-aandoeningen Dyspepsie Soms Dysfagie Niet bekend Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen Vermoeidheid, ongemak Soms Ongemak in de borstkas, dorst Niet bekend Xylometazoline De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in klinische studies en post-marketing surveillantie met xylometazoline. MeDRA SOC Bijwerkingen Frequentie Zenuwstelsel-aandoeningen Hoofdpijn Vaak Oogaandoeningen Visuele beperking Zeer zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas�en mediastinum-aandoeningen Droge neus, nasaal ongemak Vaak Epistaxis Soms Maag-darmstelsel-aandoeningen Nausea Vaak Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen Brandend gevoel op toedieningsplaats Vaak Ipratropium bromide De volgende bijwerkingen werden geïdentificeerd uit gegevens bekomen uit klinische studies en farmacovigilantie na goedkeuring van het geneesmiddel. MeDRA SOC Bijwerkingen Frequentie Immuunsysteemaan-doeningen Anafylactische reactie, hypersensitiviteit Niet bekend Zenuwstelsel-aandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn Vaak Oogaandoeningen Corneaal oedeem, conjunctivale hyperaemie Soms Glaucoom, verhoogde intraoculaire druk, accomodatiestoornis, wazig zicht, halo visie, mydriase, oogpijn Niet bekend Hartaandoeningen Supraventriculaire tachycardie, hartkloppingen Soms Atriale fibrillatie Niet bekend Ademhalingsstelsel-, borstkas�en mediastinum-aandoeningen Keelirritatie, droge keel Vaak Hoest Soms Laryngo-spasme, faryngeaal oedeem Niet bekend Maag-darmstelsel-aandoeningen Droge mond Vaak Nausea Soms Huid- en onderhuid�aandoeningen Uitslag, urticaria, jeuk Niet bekend Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie Niet bekend Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Verscheidene van de bijwerkingen die worden opgesomd onder "Niet bekend", werden maar eenmaal met het product gerapporteerd in klinische studies of werden enkel gerapporteerd bij post-marketing surveillantie. Daarom is het onmogelijk een raming van de frequentie te geven op grond van het huidige aantal patiënten dat met Otrivine Duo werd behandeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
