4.8 Bijwerkingen Hieronder worden bijwerkingen weergegeven die gerapporteerd zijn tijdens postmarketingervaring. De bijwerkingen worden vermeld met hun frequentie volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, < 1/10), Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Xylometazoline is een sympathicomimeticum en heeft bijgevolg een vasoconstrictieve werking. Systeem/Orgaanklasse Frequentie Bijwerking Zenuwstelselaandoeningen Soms Soms Niet bekenda Hoofdpijn Insomnia Branderig gevoel ter hoogte van het neusslijmvlies Hartaandoeningen Soms Palpitaties Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Niet bekenda Epistaxis Droge neus Maagdarmstelselaandoeningen Soms Misselijkheid, braken Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Niet bekenda Niet bekenda Moeheid Rebound effect Lichte lokale irritatie van voorbijgaande aard, vooral bij gevoelige patiënten a De frequentiecategorie is gebaseerd op de incidentie in adequaat ontworpen klinische studies of epidemiologische studies waar deze bijwerking had kunnen gedetecteerd worden. Indien gegevens m.b.t. frequentie noch gegevens m.b.t. blootstelling beschikbaar zijn uit gegevens van klinische studies, wordt de frequentiecategorie 'niet bekend' toegekend. Men dient aandacht te schenken aan een eventuele systemische werking (hypertensie, tachycardie, aritmie, rusteloosheid, duizeligheid). Langdurig of overmatig gebruik kan leiden tot verzwakking van het effect en atrofie van de neusslijmvliezen. In zeldzame gevallen kan zich bij het afnemen van de werking een reactieve hyperemie voordoen. De evaluatie van postmarketinggegevens heeft geen verschil aangetoond tussen het veiligheidsprofiel van xylometazoline bij volwassenen en bij kinderen, maar de gegevens zijn onvoldoende om daaruit een definitieve conclusie te trekken.
