4.8 Bijwerkingen Klinische studies Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar In therapeutische studies bij vrouwen en mannen tussen 12 en 71 jaar oud ondervond 15,1% van de patiënten in de levocetirizine 5 mg-groep ten minste één bijwerking, in vergelijking met 11,3% in de placebogroep. Van deze bijwerkingen was 91,6% licht tot matig van aard. In therapeutisch onderzoek bedroeg de dropout frequentie wegens bijwerkingen 1,0% (9/935) bij levocetirizine 5 mg en 1,8% (14/771) bij placebo. Klinisch therapeutisch onderzoek met levocetirizine omvatte 935 proefpersonen die blootgesteld werden aan de aanbevolen dosis van 5 mg per dag. Tijdens deze studies werden bij behandeling met levocetirizine 5 mg of placebo de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer (vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10): Voorkeursterm (WHOART) Placebo (n = 771) Levocetirizine 5 mg (n = 935) Hoofdpijn 25 (3,2%) 24 (2,6%) Slaperigheid 11 (1,4%) 49 (5,2%) Droge mond 12 (1,6%) 24 (2,6%) Vermoeidheid 9 (1,2%) 23 (2,5%) Daarnaast werden bijwerkingen zoals asthenie of abdominale pijn soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) waargenomen. Sederende bijwerkingen zoals slaperigheid, vermoeidheid en asthenie werden over het algemeen vaker (8,1%) waargenomen met 5 mg levocetirizine dan met placebo (3,1%). Pediatrische patiënten In twee placebogecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten van 6 tot 11 maanden en van 1 jaar tot jonger dan 6 jaar werden 159 proefpersonen blootgesteld aan een dosis levocetirizine van respectievelijk 1,25 mg dagelijks gedurende 2 weken en 1,25 mg tweemaal daags. De volgende bijwerkingen werden gemeld met een incidentie van 1% of hoger bij levocetirizine of placebo. Systeem/orgaanklasse en voorkeursterm Placebo (n=83) Levocetirizine (n=159) Maagdarmstelselaandoeningen Diarree 0 3 (1,9%) Braken 1 (1,2%) 1 (0,6%) Verstopping 0 2 (1,3%) Zenuwstelselaandoeningen Slaperigheid 2 (2,4%) 3 (1,9%) Psychische stoornissen Slaapstoornissen 0 2 (1,3%) Er zijn dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 6 tot 12 jaar, waarbij 243 kinderen dagelijks werden blootgesteld aan 5 mg levocetirizine gedurende perioden die variëren van minder dan 1 week tot 13 weken. De volgende bijwerkingen werden gemeld met een incidentie van 1% of hoger bij levocetirizine of placebo. Voorkeursterm Placebo (n=240) Levocetirizine 5 mg (n=243) Hoofdpijn 5 (2,1%) 2 (0,8%) Slaperigheid 1 (0,4%) 7 (2,9%) Post-marketingervaring Bijwerkingen uit de post-marketingervaring worden weergegeven per orgaansysteem en frequentie. De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheid met inbegrip van anafylaxie Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend: toegenomen eetlust Psychische stoornissen: Niet bekend: agressie, agitatie, hallucinatie, depressie, insomnia, zelfmoordgedachten Zenuwstelselaandoeningen: Niet bekend: convulsies, paresthesie, duizeligheid, syncope, tremor, dysgeusie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Niet bekend: vertigo Oogaandoeningen: Niet bekend: visuele stoornissen, wazig zien, oculogyratie Hartaandoeningen: Niet bekend: hartkloppingen, tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Niet bekend: dyspneu Maagdarmstelselaandoeningen: Niet bekend: misselijkheid, braken, diarree Lever- en galaandoeningen: Niet bekend: hepatitis Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend: dysurie, urineretentie Huid- en onderhuidaandoeningen: Niet bekend: angioneurotisch oedeem, erythema fixatum, pruritus, rash, urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Niet bekend: myalgie, artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Niet bekend: oedeem Onderzoeken: Niet bekend: gewichtstoename, abnormale leverfunctietesten Omschrijving van bijzondere bijwerkingen Na stopzetting van de behandeling met levocetirizine werd pruritus gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: www.fagg.be.
